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上海率先尝试仿制药一致性评价多方合作

时间:2016-12-12  来源:未知  作者:昌平新闻网

  医药网12月12日讯 相关政策根本配齐、监管立场非常清朗,医药企业进入倒计时的“生死赛场”。然而,除了资金投入压力和时间紧、任务重之外,一致性评价工作还有诸多难点,好比参比制剂的审批和合规洽购,以及人体生物等效性试验医疗机构的稀缺等,单靠医药公司一家难以完成。

  记者从上海医药集团股份有限公司获悉,上海医药集团股份有限公司与上海交通大学医学院从属瑞金医院、复旦大学附属西岳医院等上海知名三甲医院签署了药物临床试验研究战略合作框架协议。未来,他们将发展多方面配合,目前已肯定了32个种类的BE(生物等效性)合作意向。

  上海市食药监局副局长陈尧水表现,上海是仿造药的“摇篮”,也是此次一次性评价文号较多的地域之一。但上海只有44家拥有临床试验资格的医疗机构,其中又只有一半有才能做生物等效性的人体实验。现在一致性评估时间紧、任务重,一个项目标价钱也水涨船高、供不应求。此次战略协作,就是希望通过医院和企业的资源互补,赞助百姓用药优中择优。

  上海市科委主任寿子琪指出,上海正在打造大性命科学中心,其中就是要施展资源和优势,着力打造一个规范、有质量、有影响、真正发挥作用的临床中心。“接下来会扎实推进合作,增进制药产业能级晋升”。



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